作者 | 蔡军祥 杨颖 张安彤

金诚同达律师事务所 

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2020年7月24日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》（以下简称《通知》），《通知》聚焦了近年来一直严厉打击的各类医疗腐败问题，旨在通过行业自查和集中整治，完善对各级各类医疗机构和医务人员的监督机制以及对医药企业的合规监管，以营造风清气正的医疗行业风气。

尽管《通知》规定的行动范围主要针对各级各类医疗机构和医务人员，但结合本次行动的重点任务来看，行动开展后将不可避免地引发对于医药企业作为行贿主体的商业贿赂行政调查，以及对医药企业和医药代表违规营销行为的打击。本文将结合相关法律法规，对《通知》中与医药企业紧密相关的部分重点任务进行解读，并为医药企业采取相应风险控制措施提供借鉴。

本次专项整治行动的执法重点之一，是严厉打击医务人员收受回扣的违法违规行为，尤其是接受医药企业或经销人员以各种名义、形式给予的回扣行为。在医疗行业反腐问题上，政府部门已多次发声，对各级各类医疗机构及其工作人员接受“回扣”等各种形式腐败行为要从源头查起，做到行贿受贿一起查。本次专项整治行动的开展，必将引发连锁反应，从对医务人员受贿行为查处，牵连出对医药企业及其员工行贿行为的调查。

关于该任务中提及的“回扣”一词，虽然是一个医疗反腐领域常见的概念，但从法律解读的角度出发，却是个值得探讨的问题。2017年修订的《反不正当竞争法》已不再使用“回扣”这一表述，删除了账外暗中给予回扣视为商业贿赂的规定，允许给予交易相对方折扣并如实记账的销售行为；同时，明确将交易相对方从商业贿赂对象中予以排除（即对交易相对方本身给予“好处”，原则上不再被视为商业贿赂）。但是，2019年修订的《药品管理法》却并没有采取与新《反不正当竞争法》相一致的规定，而是选择保留“回扣”一词，明确禁止医药企业在药品购销中给予回扣或其他不正当利益，同时仍然将交易相对方作为受贿对象[1]。

由此可见，新《药品管理法》对医疗行业的商业贿赂采取了更加严格的监管口径。并且，如果适用新《药品管理法》，行贿人将面临更加严厉的处罚后果，不仅有罚金起点高于新《反不正当竞争法》的财产罚，还有可能面临吊销企业经营资质、药品许可证和相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动的资格罚[2]。

《通知》以及近期开展的一系列纠风行动，均明确将医疗机构及其从业人员利用执业之便谋取不正当利益，接受医药企业给予回扣的行为，视为违法违规行为，与新《药品管理法》对商业贿赂的规制保持统一。虽然目前的司法实践中适用新《反不正当竞争法》作出行政处罚的案例显著多于适用新《药品管理法》作出行政处罚的案例，但随着政府部门打击医疗行业商业贿赂力度的加强，结合《通知》和其他纠风行动传递出的监管态势，我们不排除未来有更多适用新《药品管理法》的处罚案例发生。医药企业应当注意两个法规中对商业贿赂行为的不同标准，以更加严格的标准规范自身行为，避免受到相应的行政处罚。

另外，除收受回扣外，《通知》还提出将严厉打击和重点整治医疗行业其他形式的商业贿赂行为，比如，严令禁止医务人员接受医药企业为其安排、组织或支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动。从商业贿赂的角度出发，向医务人员提供娱乐活动显然已超出了商务款待的合理、必要范围，存在输送不正当利益的嫌疑，属于商业贿赂的一种形式。因此，建议医药企业在规范企业商务款待制度的同时，加强对商务款待的事先审核以及对报销环节的控制，避免滋生商业贿赂的可能。

正如上文所提及的，对于医疗行业的商业贿赂行为往往处罚较为严厉。存在商业贿赂不良记录的医药企业，除了将面临上文所述的行政处罚（情节严重的还有可能被追究刑事责任），还有可能被取消药品集中采购的入围资格，且2年内不得申请其任何产品参加集中采购[3]。随着近年来政府部门监管和执法力度的加大，医药企业应高度重视反商业贿赂的合规建设，加强对员工以及上下游企业的管理，针对不同的业务环节和活动采取相应的风险管控措施，以最大程度地降低发生商业贿赂的风险。


非法买卖统方行为也是《通知》明确打击的对象，本次专项整治行动将重点检查医务人员利用任何途径和方式为商业目的统计医师个人及临床科室有关药品、医用耗材的用量信息，为医药营销人员统计提供便利的行为。医药企业和医药代表作为非法买卖统方利益链中的一方，必然也会被牵连曝出。

众所周知，医药企业和医药代表需要统方数据，不仅是为了统计分析产品的市场行情，更多的情形下是为了通过统方数据来计算支付给医生的回扣，实行带金销售，最终达到促进产品销量的目的。

根据在中国裁判文书网的检索，不难发现有很多涉及统方的案件，对于医院工作人员而言，利用职务之便提供医院相关处方统计数据，为请托人谋取不正当利益，收取请托人财物，构成受贿罪；对于医药企业和医药代表而言，在推销药品过程中给予医院工作人员回扣，数额较大的，构成行贿罪。除刑事责任外，由于该等行为构成商业贿赂，医药企业还将面临违反商业贿赂相关规定的行政处罚。

医药企业需注意的是，企业员工进行贿赂的，通常情况下会被认定为企业的行为，除非企业有证据证明该员工的行为与为企业谋取交易机会或者竞争优势无关。具体而言，医药企业可以通过制定合法合规合理的制度，采取有效措施进行监管，作为企业未放纵或变相放纵员工贿赂的有利抗辩。我们建议医药企业可采取的有效措施包括：制定反商业贿赂制度，以及财务支出和报销控制制度；与员工签署禁止商业贿赂责任书，定期组织针对员工的合规培训，设置有效的举报热线；及时严肃处理员工的不合规行为，避免企业被认定为存在放纵员工贿赂的嫌疑。


本次专项整治行动的另一个执法重点，是严肃查处医药产品生产、经营企业的经销人员在医疗机构内的违规营销行为，如在医疗机构门诊、住院部、药房等区域违规向医务人员推销药品、医疗器械，进行商业洽谈的行为，并要求医疗机构通过人工智能和信息化手段对上述行为进行预警、检测和处理。与此相呼应的是，近期频频爆出的各大医院驱逐、捕捉医药代表的新闻。从医药企业的角度出发，加强对医药代表的管理，规范医药代表行为势在必行。

早在《通知》发布之前，上海、北京等地就已经陆续出台了针对医药代表进院销售行为的监管文件，为相关地方的医药企业和医药代表制定了行为准则。以上海和北京为例：

上海：2017年8月发布的《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》中明确要求医药生产经营企业及其代理人的工作人员进入医疗机构开展相关业务活动必须经过事先备案，禁止在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动，并制定了相应的罚则。2019年12月最新发布的《上海市2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的实施方案》中也再一次提到实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度。

北京：2018年5月，北京市卫计委、中医药管理局公布《关于推进规范卫生计生系系统行风建设管理的通知》，对医药生产经营企业的接待管理也作出了规定：来访企业的工作人员，代表、代理人进行统筹接待，并做好记录，未经管理部门许可，关联人员不得进入单位的重点区域（医疗机构的门诊、病房、化验室、检查室等诊疗区域、其他单位的重点业务科室等），各公立医疗卫生机构要在重点业务区域的显著位置张贴禁止企业关联人员进入的标识、举报电话等。

除了上述已施行的地方规定之外，医药代表备案制有望在不久的将来正式全国推行。2020年6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。该《征求意见稿》提出药品上市许可持有人为医药代表备案的责任主体，同时强调了医药代表回归学术本位，禁止医药代表承担药品销售任务，且未经医疗机构同意，不得与其医务人员开展学术推广等活动。尽管该《征求意见稿》目前还没有正式实施，尚不具备法律效力，但其中已经表达出对“医药代表承担销售任务”行为的严格监管趋势。医药企业一方面应当定期对医药代表进行规范化培训和职业道德教育，加强对医药代表的管理，另一方面应密切关注对医药代表监管的政策动向，提前规划应对预案。
除上述三大重点任务外，《通知》还对本次行动的实施步骤以及工作要求等内容进行了详细规定。尽管《通知》主要针对各级各类医疗机构和医务人员，但其中关于商业贿赂、药企营销问题的要求与医药企业经营活动息息相关。建议医药企业认真学习《通知》内容，结合执法重点预先做好自纠自查和合规管理，以应对可能发生的各类政府调查。

（*亦感谢实习生周汝歆对本文的贡献）

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注释：
[1] 新《药品管理法》第八十八条，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。

[2] 新《药品管理法》第一百四十一条，医药企业在药品购销中给予回扣或者其他不正当利益的，医药企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

[3] 根据卫生部《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，各省级卫生行政部门对本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录要实行动态管理，对经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在行贿行为的企业或个人，都要及时列入本地商业贿赂不良记录，予以公布。对列入不良记录的药品生产经营企业，省级卫生行政部门在药品集中采购工作中要坚决取消其所有产品的入围资格，2年内不得接受其任何产品参加集中采购的申请。

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