受试者参与一项全球性的新药试验，出现严重不良反应事件，索赔过程几经波折。因在司法解释中找不到与其法律关系相对应的案由名称，代理人创造性地以合同纠纷为由提起诉讼，为司法实践中关于新药试验纠纷的处理，开了先河。

　　文 本刊特约撰稿 张晓娜

　　张祖宁至今还记得2013年2月21日宣判时，她“有点意外”。北京市朝阳区人民法院判决被告拜耳医药保健有限公司（下简“拜耳公司”）于判决生效后15日内赔偿原告张祖宁5万欧元。

　　2006年10月，作为全球性新药试验2300名受试者之一的张祖宁，在试药过程中出现严重不良反应。

　　张祖宁向该次试验的申办者——拜耳公司请求保险理赔，索赔15万欧元保险赔偿。

　　由于拜耳公司拒绝提供保险合同，案件审理受阻。7年后，张祖宁才等来了一审胜诉的判决书。

　　而这场诉讼对司法界更大的价值是为我国司法实践中关于新药试验纠纷的处理，开了先河。

　　尤其是在非诉阶段前后，该案件给律师及相关法院，制造了一个非常大的难题。因为，在最高人民法院规定的民事案件案由的司法解释中找不到与其法律关系对应的案由名称，这让相关各方感到纠结。

　　2008年8月，北京市大禹律师事务所律师高梅创造性提出“新药试药合同纠纷”，并以此为案由名称提起诉讼，一切才豁然开朗。

　　事件起因

　　2006年10月17日，77岁的张祖宁因左膝疼痛入住北京大学人民医院准备进行左膝人工关节置换手术。她的主治医生是北京大学人民医院骨关节科的副主任医师关振鹏。

　　术前，作为新药试验的研究者——关振鹏，动员张祖宁参加正在该院进行的拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。试验的目的是评价该片剂口服每日一次用于预防膝关节置换手术后血栓形成的安全性和有效性。

　　由于该药刚好是做膝关节置换术后是否能形成血栓的试验，张祖宁成为研究者眼中最适合的受试者。考虑到对自己病情有帮助，张祖宁表示同意，认可并签署了《患者须知》和《知情同意书》。

　　在这份《患者须知》中有新药试药整个过程的详细论述，以及相关接受新药试药的受试者享有的权利及应履行的义务。

　　据了解，拜耳新药BAY59-7939片剂的临床试验是全球性的，此次，共有2300人参加新药试验。在张祖宁接受新药试验前，已经有3000人服用过该药。有不良反应的信息，对这些不良反应的信息反馈，拜耳公司正在分析原因，但对副作用表现在哪方面并没有说。

　　不过，拜耳公司也提到：评价药物的安全性和有效性，需要造影。可能发生与造影相关的不良反应。拜耳公司同时告知，为每一位参加试药的受试者提供了保险，如果想要了解更详细的信息，可以向拜耳公司咨询。如果参加本次试验，受到了与试验相关的伤害，保险公司会给相应的赔付。

　　而问题恰恰出现在造影上。2006年11月7日，张祖宁在双下肢静脉照影结束时，出现了胸闷、气短、心慌、咳嗽、出虚汗、脉搏不清楚、血压降至40/60mmHg的休克状态，抢救了近三个小时后，生命体征才恢复正常，不良症状缓解或消失。

　　此次事件因危及患者生命，被本次试验的研究机构——北京大学人民医院定性为严重不良事件。

　　当事人“考”律师

　　此前，在非诉阶段，拜耳公司派了国外知名律师事务所的律师和张祖宁家人交涉；另一方面，也有几家北京市律师事务所的律师应张祖宁家人的要求介入。

　　最初，拜耳公司非常配合。2006年12月30日，拜耳医药保健公司通过传真的方式向张祖宁提供了德国格林保险公司的保险号：70-5193746-5《关于在外国进行药物临床试验保险的证书》及相关说明。

　　该证书在正文中写有：关于在国外进行的药物临床试验，我们将为参加临床试验的个人提供责任保险，2002年1月1日凌晨零时生效……一种药物在试验中所产生的全部索赔的责任总限额为5000万欧元……保险人支付给一个被保险人的最高额度为50万欧元等内容。

　　2007年的一整年里，双方纠缠于赔偿的标准，以及适用于哪一国法律的问题。

　　张祖宁之子廖致杰一方认为应当按照保险合同赔，全球2300名受试者应该享受同一个标准，不应该有国别歧视，这也是《世界医学协会赫尔辛基宣言》中所要求的，既然参加了这一宣言，就应遵守，不能因为所在国的标准低，就按照低标准来。

　　但拜耳公司坚持要按照中国法律规定的损害标准赔付，并拒绝拿出保险合同。双方终因分歧大已经没有再谈下去的可能。此时，拜耳公司已经流露出明显的向后拖延的迹象。

　　看到几位非诉阶段的律师始终没有找到案子的方向，廖致杰动了换律师的念头。

　　2008年8月，廖致杰找到了北京市大禹律师事务所律师高梅。并不像其他当事人一样充分信任律师的廖致杰，报着考考律师的心理，拿了案子后就让高梅给观点。

　　至今，高梅律师做民商已经有28个年头。她在粗略阅读了资料，界定清晰的法律关系后，很快就有了思路。她向廖致杰建议：“你这个案子应该按合同纠纷打，不应该按损害赔偿打。”

　　这种说法让廖致杰感到很合拍，他详细询问了高梅的观点。

　　高梅解释说：“《患者须知》上面讲到，本试验的申办者为拜耳医药保健品有限公司，也就是试验的主体。这份《患者须知》按照现在的合同法讲是属于合同的要约性质，患者签字 该内容可能有会员内容，需要登录查看全文，点击这里在顶部登录