案情大纲
美国食品和药品管理局（FDA）负责管理处方药的制造、销售及贴标。若一个品牌药制药商（以下简称品牌药商）希望FDA批准其药品，则需提交新药申请（NDA），其中包括了该新药品的成分说明以及描述该药品投入市场的用法的标签。一旦FDA批准了该品牌药商的药品，其他公司可会递交简化新药申请（ANDA）以获得批准来销售该药品的仿制药。但是FDA不会批准侵犯品牌药商专利权的仿制药。为了促进专利权允许情况下仿制药的批准，《药品价格竞争和专利期限补偿法》（Hatch-Waxman法案）规定品牌药商应提交其专利号和专利到期日；FDA实施细则也要求品牌药商提交所有用法专利的说明书，也就是用途代码。FDA并不会核实品牌药商提供的用途代码的正确性。相反，FDA仅会在一大卷橘皮书中公布用途代码、专利号及专利到期日。
在查阅橘皮书后，简化新药申请人需递交其中一种证明，向FDA确保自己的仿制药不会侵犯品牌药的专利。如果专利仍未到期，申请人可以下列其中一种方法进行证明。第一，申请人可以递交所谓的第八条声明，声明其仅会以那些品牌药专利未覆盖的用法范围内销售药品，并附上“去除”“仍受专利权保护的使用方法”后的标签。如果标签全部覆盖了品牌药的用途代码，FDA将不会批准有第八条声明的申请。第二，简化新药申请人可递交所谓的第四段证明，声明品牌药的专利“无效”或“仿制药的制造、使用或销售不会侵犯品牌药专利权”。这样的声明会被认为是侵权行为，而品牌药商立即享有起诉权并会导致仿制药批准的延迟。
2002年，联邦贸易委员会（以下简称FTC）发布了一项研究，详细说明了品牌药向FDA递交一些错误专利信息以阻止或延迟仿制药的上市。对此，国会赋予了被起诉专利侵权的仿制药制药商（以下简称仿制药商）一项法定反诉权。该条款允许仿制药商“在专利权并未对其使用药品的批准用法提出权利要求的情况下，可主张反诉并获得法令要求品牌药改正或删除提交的专利信息”。本案即有关于反诉条款。
被上诉人（NOVO作为其诉讼代表）制造治疗糖尿病药物瑞格列奈的品牌药。FDA批准了该药的三个用法，但是NOVO的用法专利仅对其中一种方法提出权利要求。上诉人（CARACO作为其诉讼代表）希望在市场上以另两种批准用法推出该药品的仿制药。CARACO最初递交了第四段证明，NOVO认为这属于侵权行为并提起诉讼。CARACO随后递交了第八条声明，并在标签中删除了NOVO受专利权保护的治疗方法。但是在FDA批准CARACO的简化新药申请前，NOVO更改了其用途代码以表明其对瑞格列奈药物三种批准用法均享有专利权。由于CARACO的标签现在已覆盖了NOVO的用途代码，FDA不会允许CARACO再使用第八条声明在市场上推出此药。
CARACO在随后的侵权诉讼中提起了法定反诉，希望获得法令要求NOVO改正其用途代码，因为专利并未对瑞格列奈三种批准用法中的两种提出权利要求。地区法院同意对CARACO进行简易判决，但是联邦巡回法院将此驳回。联邦巡回法院将反诉条款中“专利并未对使用该药品的一种批准方法提出权利要求”解释为要求CARACO证明NOVO的专利未对任何批准用法提出权利要求；因为专利包含了一种批准用法，因而不能进行反诉。法院也认为反诉条款并不适用于用途代码，因为它们不是“品牌药商在335条b款或c款下应递交的专利信息”。法院认为专利信息仅包含法律条款中明文规定的专利号和专利到期日。意见概述
仿制药商可使用反诉条款以改正那些错误描述品牌药专利覆盖了药品特定用法的用途代码。
（a）双方首先争论的是“专利未对使用药品的一个批准方法提出权利要求”（the patent does notclaim...an approved method of using the drug）中“notan”的含义。NOVO称只有专利未对任何批准用法主张权利要求时，才可进行反诉；但是CARACO将本条含义理解为只要专利没有对简化新药申请人要推向市场的用法主张权利要求，即可提起反诉。单独来看，这两种解读都是可信的，因此“未对一个”的含义就应参照法律语境。而这样的法律语境对CARACO较有利：国会清楚新药可能有多种用法，而并不是全都被专利所包含：第八条声明允许FDA批准仿制药的未获专利权的用法以促进其尽快上市。法律也规定了已获得专利权的用法不会阻碍其他未获得专利权用法的仿制药。在这样的框架下，反诉的功能自然是为了质疑品牌药宣称的权利，这一权利也正是仿制药公司希望获得的独立用法；根据法律进行反诉与获得FDA批准是一致的。
（b）双方进一步争论用途代码是否属于“品牌药在335条b或c款下应提交的专利信息”。用途代码是对专利的描述，显然属于“专利信息”。然而NOVO称用途代码不是“在b或c款下递交的，因为那些条款明确要求新药申请人仅需提供对该药品或其用法主张权利要求的专利号和专利到期日”。但是335条b款、c款也规定了品牌药向FDA提供额外专利信息的程序。“在…下”（under）这个词语是足够宽泛的能够包含诸如用途代码等品牌药按要求应提交的专利信息。这种解读从本法院在诸如Eli Lilly公司诉Medtronic公司案以及Ardestani诉INS案的先例中都能获得支持，并且也能从国会在相近条款中使用更狭义的“在二中描述”（described in）以及“由…规定”（prescribed by）得以支持。再次，用途代码属于在355条b款c款下应提交的专利信息符合更宽泛的法律语境。用途代码对FDA实施Hatch-Waxman法案是至关重要的，因此反诉条款适用的足够宽泛并包含用途代码也是不足为奇的。
（c）反诉条款对可获得救济途径的描述能够迅速解决NOVO辩论意见中的其他部分。法院的解读对两种救济途径进行了说明：当品牌药商不拥有相关专利时，可从橘皮书上删除该信息；当品牌药商错误描述了专利信息时，可改正该信息。通过对比，NOVO的理解从法律中排除了“改正”这一救济途径。如NOVO所言，如果只有在专利未对任何批准用法提出权利要求时才能提出反诉，那么这种救济途径只能是去删除专利信息。如果反诉只适用于专利号和专利到期日，一旦存在任何需要改正的信息时，橘皮书几乎没有任何内容了。
（d） NOVO进而提出两个与反诉起草历史有关的辩论意见，但是两意见都未驳倒法律文本及语境。NOVO首先指出国会未成功通过一个较早的法案，该法案要求品牌药递交用法专利说明书并允许仿制药公司提起民事诉讼以删除或修改提交的信息。因为该法案允许仿制药申请人质疑专利权的超范围的描述，NOVO称本院不能将最终制定的法律解读为与之前未成功通过的法案一样。但是先前法案包括了许多其他导致其无法通过的条款。对该法案中质疑品牌药专利说明的机制的批评主要集中于其创设了药品诉讼的独立诉由而不是讨论中的反诉条款。最后，该法案的失败后到反诉条款制定之间，FDA制定了规定要求品牌药提交用途代码。反诉条款的起草者因而不需要要求这一信息。
NOVO进一步称国会制定反诉条款只是为了使从橘皮书中删除不恰当专利成为可能，而这一问题在联邦巡回法院在Mylan制药公司诉Thompson案中已阐释清楚，仿制药没有诉由来删除专利。NOVO因而辩称反诉仅是一个删除条款。但是本院认为Mylan案警示国会要注意一个更宽泛的问题：仿制药公司普遍没有途径质疑品牌药专利信息的正确性，FDA因此不会批准将这些廉价药品推向市场的合理申请。再次，法律本身也就是其文本和语境都证明了反诉不仅仅是在专利信息无根据时才可提出，在专利信息超范围时也可适用。此外，国会对两种情况之间的平衡处理也非常好。在任一情形下，品牌药商都向FDA提交误导性的专利信息以延迟或阻碍未侵犯任何专利权的仿制药的批准，而根据本法该仿制药应该进入市场。
判决结果：撤销原判发回重审
判决意见
当食品和药品管理局（以下简称FDA）审查一个要将仿制药推入市场的申请时，它会考虑提交的药品是否会侵犯品牌药商的专利权。为审查这一问题，FDA要求品牌药商提交其专利权范围的说明，也就是用途代码。FDA不会审查该信息是否正确。相反，FDA会假定信息是正确的并依此决定是否批准仿制药。因而，用途代码的范围会对仿制药公司申请批准抑或驳回产生重要影响。
在这种情况下，我们需考虑国会是否允许仿制药公司通过在专利侵权诉讼中向品牌药商提起反诉以质疑用途代码的正确性。相关法律规定仿制药公司“当专利权并未对使用药品的批准用法提出权利要求时，可进行反诉以要求品牌药商修改或删除…在两款项下…应提交的专利信息”。我们认为仿制药商可使用此条款来迫使对错误描述品牌药专利的用途代码进行改正，因该用途代码包含了一种有争议的药品用法。
Ⅰ
●A
FDA在一个庞杂的法律框架内负责处方药的制造、销售及贴标。首先，当一个品牌药商希望推出一款新药，它必须向FDA递交新药申请（NDA）来获得批准。新药申请中必须包括对药品成分、表明药品安全性和有效性的科学数据以及描述药品上市后用法的标签。FDA可能会批准品牌药的多种用法，可能是治疗不同病情或以不同用法治疗同种病情。
一旦FDA批准品牌药商的新药，另一个公司可会根据Hatch-Waxman法案申请批准推出该药的仿制药。这些法案允许仿制药商利用品牌药的新药申请递交简化新药申请。一般简化新药申请不需要提供安全性和有效性的单独证据，只需表明仿制药和品牌药的活性成分相同，具有一样的生物特性。正如我们之前提到的，这个过程的目的在于促进低成本仿制药推向市场。
由于FDA不会批准侵犯专利权的仿制药，批准简化新药申请的时间取决于品牌药药品专利的范围和期限。那些专利多种多样。一种专利可能仅保护药品成分。另一种，也就是本案中的类型，给予品牌药商某种
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