在国家鼓励创新的总基调下，改革临床管理、加速审评审批、加强全生命周期管理等政策意在鼓励国内器械创新，逐步提高国产医用设备配置水平，我国医疗器械正逐渐向中高端市场进军。医疗器械领域高端赛道包含了细分领域市场占比前列的体外诊断（分子诊断）、高值医用耗材以及大型医用设备（大型影像设备）等，指向医疗器械领域内有真实市场需求、高成长性、高天花板、高壁垒的细分领域。笔者根据过往服务专注生命科学和医疗技术细分领域基金客户的投资项目的相关经验，特就医疗器械领域高端赛道早期股权投资的法律尽调关注点进行梳理，供投资机构参考。
一、医疗器械市场发展状况
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，主要通过物理等方式获得效用，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的主要细分领域包括高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备及体外诊断（IVD）。
根据对政策的理解及对行业的观察，笔者认为医疗器械是当前早期股权投资的黄金赛道之一。首先，受益于健康需求持续增加带来的行业利好，我国医疗器械市场迎来了史无前例的发展机遇，据统计，我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的超过 5000 亿元，年均复合增长率约为 23.5%，且在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平[1]。其次，我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间，在基础医疗资源配置上我国与世界主要国家仍有一定提升空间，中高端临床诊疗设备配置水平的增长空间很大，我国人均CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6，MRI保有量不到 OECD 国家平均水平的一半，人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10[2]。另外，我国的药械比与人均费用还远没有达到世界平均水平。在由“以药养医”向“以医养医”模式转变的政策环境下，医生技术服务收入占比将预计将稳步上升，医疗器械作为技术服务的直接载体将受益[3]。
据前瞻产业研究院统计，我国医疗器械市场的25%是高端产品市场，这其中70%由外资占领，在影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。在国家鼓励创新的总基调下，改革临床管理、加速审评审批、加强全生命周期管理等政策意在鼓励国内器械创新，逐步提高国产医用设备配置水平，我国医疗器械正逐渐向中高端市场进军，相信随着技术壁垒的逐步突破，进口替代将成为大势所趋。
根据清科研究中心《2020年中国医疗器械行业投融资分析报告》，2014-2019年，中国医疗器械行业累计披露投资案例1548起，披露投资金额833.6亿元，随着投资市场逐渐趋于理性，投资者在对投资标的的选取上变得谨慎，更加倾向于投资真正具备技术壁垒的创新企业，即本文讨论的医疗器械领域高端赛道。
从投资轮次看，中国医疗器械行业的投资主要以A轮和B轮为主，两个轮次总投资案例数943起，合计占比超过60.9%。对于早期股权投资项目，市场需求相对确定，有巨大发展潜力，但由于投资标的的团队、产品、用户、市场份额等未经市场检验，投资回报也要在较远的未来实现，投资风险相对较高，因此目前市场上有能力、有胆识甄别该等早期项目的多为具备资深医疗行业背景的投资机构。根据过往医疗器械领域高端赛道早期股权投资项目的实践经验，笔者梳理了此类项目的法律尽调主要关注点，供投资机构参考及标的公司自查。
二、法律尽调关注点
相较于中低端赛道对于渠道开拓能力的高度依赖，高端赛道主要关注其技术创新跟进能力，换言之，投资机构对于高端赛道的早期股权投资本质是投资于标的公司的“人”（创始人及其团队）和“核心技术”。
（一）对于“人”的关注点
医疗器械领域高端赛道公司的创始人及其团队核心人员大多是在行业浸淫多年的Big Pharm的前管理人员或技术人员，是公司早期竞争力的最关键来源，其稳定性、行为合规性往往与公司的成败挂钩。
1、竞业问题
竞业事项是创业公司普遍面临的问题，“是否涉及纠纷或潜在纠纷”、“能否得到妥当处置”对创业公司是否具备持续经营能力起到决定性作用。
（1）协议约定的竞业限制义务
大型药械集团往往具有完善的员工竞业限制管理制度，要求其管理人员及技术人员签订竞业限制协议，限制此类人员离职后投身竞争对手或自行投资创业开展竞争业务。若创始人及其团队核心人员属于离职创业则往往会面临此类问题，可能涉及对原单位竞业限制义务的实质违反，面临潜在违约及赔偿责任风险，实践中甚至发生过拟IPO公司实际控制人因突破竞业限制被原单位诉诸法院的情况。
（2）作为董事、高级管理人员法定的竞业禁止义务
除常见的基于竞业限制协议所产生的义务外，作为公司董事、高级管理人员法定的竞业禁止义务经常被人们忽略，根据《公司法》规定，董事、高级管理人员未经股东会或者股东大会同意，不得利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会，自营或者为他人经营与所任职公司同类的业务；违反前款规定所得的收入应当归公司所有。
因此，对于历史上担任过原单位董事、高管职务的创始人及其团队核心人员，尤其是非首次创业的创始人，可能存在未正式完成卸任所涉全部手续（如工商变更备案手续）的情形。此外，若相关人员在原任职期间筹划甚至实际设立了同业公司，该等情况更是对于法定竞业禁止义务的直接违反。
实践中，笔者关注到一些对竞业禁止的变通的违反方式，如通过亲朋以股权代持方式试图规避原单位知晓自身创业行为，但此类方式不仅无法免除其违反竞业限制义务责任，还将引发股权清晰及安全性方面的额外问题。
2、兼职问题
兼职问题存在的常见形式主要包括：
从核查方式来说，竞业和兼职问题均存在一定隐秘性，对于该等问题的核查除了依靠公司及相关人员的主动披露外，还需仔细核对创始人及其团队核心人员的工作履历、劳动合同、社保公积金缴费记录，并通过公开信息检索等外部渠道交叉印证，由此甄别、分析及评估其是否存在竞业及兼职事项上的合规风险或潜在纠纷，如存在该等问题，则应进一步判断风险大小及是否会对投资标的投资价值产生实质影响。
（二）对于“技术”的关注点
医疗器械系多学科交叉的行业，高端赛道更是技术密集的高门槛领域。与成熟期企业相比，早期项目的投资标的往往尚未建立健全完善的知识产权管理体系，专利的保护范围无法多角度全方位覆盖公司全部产品。因此，应当重点关注投资标的的专有技术、专利等知识产权的来源及形成过程，并据此判断及分析其权属是否清晰。
1、自主研发：职务发明等侵权问题
对于通过自主研发获得的核心技术及核心产品，需要重点核查该等技术或产品是否涉嫌原单位的职务发明，即执行原单位的任务或者主要是利用原单位的物质技术条件所完成的成果，或是否构成对已有专利的侵权，此类问题核查往往需要依赖于专业的知识产权律师通过技术自由实施分析（“FTO分析”） 对是否存在侵犯第三方知识产权的风险进行分析，为投资机构评估标的企业的价值和风险。
2、授权、委托/合作开发：权属、成本费用及是否存在第三方依赖问题
除自主研发外，医疗器械企业也存在通过第三方授权许可或委托/合作开发的方式开展研发活动，该等情况下相关授权许可合同/委托开发合同/合作开发合同会是标的企业相当重要的资产，合同中有关归属、授权范围及期限、费用及付款安排等条款安排更是需要专业律师重点把关的内容。
（三）对于“业务”的关注点
早期项目的投资标的往往处于前期研发及临床试验阶段，此时投资标的核心产品尚未取得注册证书，亦未开展生产及销售，因此不会涉及厂房权属及手续齐备、销售过程中的费用处理及商业贿赂、产品质量等行业常见问题，但处于前期研发及临床试验阶段的早期项目投资标的仍然存在易被忽略的合规问题：
1、临床试验机构资格及备案
根据《医疗器械监督管理条例》规定，除特别豁免名单外，二类、三类医疗器械的注册应当进行临床试验，申报者应当选取具有相应条件，且在已备案系统内备案的临床试验机构进行试验，并向省级食药监部门备案。实践中存在部分投资标的选择的临床试验医院尚未在备案系统完成备案，或没有完成食药监部门的备案手续，该等情况存在被责令改正甚至立即停止临床试验并被处以罚款的风险。因此，对于投资标的所开展临床试验活动对应的临床试验机构系统内备案情况、伦理审查批件、临床试验协议及临床试验备案表的核查必不可少。
2、临床试验活动
临床试验活动需要严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，与临床试验机构签订书面临床试验协议并在取得伦理审查批件后开展临床试验是最基本的要求之一，但实践中存在以“预临床试验”名义在未获得伦理委员会的同意及未向省级食药监局备案的情况下开展临床试验活动的违规情形，该等情形下一般是由公司与较熟悉的医生直接开展无偿合作（医生所在医疗机构并不参与或知情），双方签订商业保密协议书等类似合同，医生向病人阐述相关背景及信息，询问病人是否有意愿尝试新产品，进而进行“预临床试验”。该等“预临床试验”并不必然导致争议或不良后果，但因其明显违背现行监管规定存在巨大风险：公司不仅面临潜在行政处罚，还可能因任何“预临床试验”不良事件被病人追责。另外，该等“预临床试验”模式对于医生的利益点之一在于公司同意医生作为相关学术论文的第一作者，但仍然存在公司向医生支付金钱利益甚至干股的情形，投资机构应当慎重决策。
3、临床试验的利益冲突
医疗器械产品的临床试验需要医生及医院的支持及深度参与，实践中亦存在为确保得到理想的临床试验结果，在支付正常的临床试验费用之外向研究者个人提供利益的情形，如金钱利益、仪器设备、研究基金、公司股权、高级管理职位等，该等情形会导致研究者临床试验决策中受到自身利益的影响，作出损害受试者权益及试验结果可靠性的行为，即产生了利益冲突。近年来参考美国、日本实践，我国也越发重视临床试验中的利益冲突管理，在药物临床试验领域，2016年发布的《药物临床试验质量管理规范》（征求意见稿）中首次明确要求“参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则”，并在后续2018年更新征求意见稿中明确列举了必须回避的重大利益冲突，包括一年内或者未来一年内获得申办者2万元人民币以上且与试验无直接相关的费用；持有申办者的股份、股票；拥有试验药物或者技术的知识产权；在申办者公司担任高级职位。于2020年7月1日生效的正式稿《药物临床试验质量管理规范》中虽删除了以上列举的必须回避的具体情形，但保留了“临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则”的条款。关于药物临床试验质量管理规范的修订逻辑及趋势也值得医疗器械领域关注，尤其是对于早期项目的投资标的而言，应尽量避免向研究者个人提供利益刺激因素。
[注]
[1] 参见《医疗器械行业深度报告：强劲增长依旧，技术与渠道定成败》。
[2] 参见《医疗器械行业深度报告：强劲增长依旧，技术与渠道定成败》。
[3] 参见《医疗器械行业深度报告：强劲增长依旧，技术与渠道定成败》。
作者简介
朱颖 律师
上海办公室 合伙人
业务领域：资本市场/证券, 收购兼并, 私募股权与投资基金
钟洋 律师
上海办公室
非权益合伙人
业务领域：资本市场/证券, 收购兼并, 私募股权与投资基金
冷笑寒 律师
上海办公室 资本市场部
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