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药品、医疗器械宣传注意事项 ——从史赛克(北京)医疗器械有限公司违法广告案谈起

2019/3/27 字体: 来源:邦信阳中建中汇 作者:张士海

上海市静安区市场监督管理局(以下简称“处罚机关”)于2019222日作出沪监管静处字〔2019〕第062018001424 号处罚决定,认定史赛克(北京)医疗器械有限公司(以下简称“当事人”)向经销商发放“超声外科吸引系统”产品资料属于商业广告行为并加以处罚。

 

处罚决定书公示后,在业内引起广泛关注。这个处罚决定书的出台是否意味着处罚机关对“商业广告”的界定更加宽泛了呢?通过分析处罚决定书,作者并不这么认为。通过不时公开的处罚案例总结执法机关的监管态度,对于认识一直存在争议的发放药品、医疗器械产品介绍资料是否构成商业广告行为,以及由此带来的企业宣传合规政策把握具有重要价值。


处罚决定书解析

 

1.认定产品介绍资料构成商业广告的理由

 

综合处罚决定书载明的信息,作者认为,处罚机关认定当事人向经销商发放“超声外科吸引系统”产品资料构成商业广告行为的依据主要是:

 

1)有向“不特定的骨科类医疗器械经销商客户邮寄”方式发放的事实,符合商业广告“广而告之”的特点;

 

2)根据处罚决定书,“一、当事人未经广告审查机关对广告内容进行审查即擅自发布医疗器械印刷品广告折页”的部分内容中含有:“当事人于2016 4 7 日至2017 4 6 日取得了‘超声外科吸引系统’印刷品广告折页封面的医疗器械广告批准文号‘京医械广审(文)第2016040161 号’,但无法提供实际发放的‘超声外科吸引系统’医疗器械印刷品广告折页全部文字内容与经审查通过的医疗器械广告成品样件一致的证明性材料”,“二、当事人发布涉及绝对化用语的医疗器械印刷品广告的行为”部分内容中 “封面上含有“stryker 史赛克、京医械广审(文)第2016040161 号,国械注进20153231182,禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

 

也就是说,当事人在涉案产品资料封面上注明有广审文号及向不特定对象邮寄的行为表明当事人在主客观上都是将涉案产品资料当作“广告”对待。所以,作者认为就本案而言,难说执法机关对“商业广告”的界定有从宽的趋向。

 

2.  按照商业广告的监管法律规定,涉案产品资料的违法点及处罚

 

执法机关在认定涉案产品资料构成商业广告的前提下,认定的违法点及处罚有三:

 

1)未经广审——责令停止发布;

 

2)含有绝对化用语(用“广告禁止用语”应更加准确,感兴趣的同行请参考《广告法实施疑难问题总结与合规提示》 —— 责令停止发布、罚款20万元;

 

3)涉及专利,未按照《广告法》第十二条的规定标明专利号——责令停止发布。

 

药品、医疗器械广告的特殊监管规定

 

由于药品、医疗器械广告有着远多于普通产品的广告监管规定,所以,一旦药品、医疗器械的宣传、介绍行为被认定构成商业广告行为,则被认定为构成广告违法并被加以责罚的风险将直线上升。这些特殊的监管规定主要有:

 

1)须经广审后方可发布,仅宣传产品名称的无需广审;

 

2)禁止代言;

 

3)禁止出现功效、安全性的断言或者保证;

 

4)禁止与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

 

5)禁止说明治愈率或者有效率

 

6)广告禁止用语比《广告法》第九条第(三)项更加宽泛,根据《医疗器械广告审查发布标准》,医疗器械广告不得出现“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等,根据《药品广告审查发布标准》,药品广告不得出现“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

 

药品、医疗器械介绍资料的合规建议

 

考虑到实践中产品介绍资料出于介绍产品性能、方便经销商员工及医生等专业人士了解产品的需要,总是很难避免对产品的安全性、疗效做出描述,并与竞品进行一定程度的比较,一旦被认定发放上述资料的行为属于商业广告行为,则被执法机关责罚的风险将会很高,为控制和降低此类风险,笔者建议:

 

1.具有商业广告形式特征且对外大量散发的资料,建议尽量申请和通过广告审查;

 

2.  如果实践中由于广审部门拒绝受理广审申请或考虑到工作时间、成本原因,没有进行广审,则建议:

 

1)保留广审部门认为不需要广审的工作记录,在执法机关挑战未经广审时作为辩解理由并提醒执法机关向广审部门核实;

 

2)如果未通过广审,由于药品、医疗器械广告有着远多于普通产品的广告监管规定,所以,一旦药品、医疗器械的宣传、介绍行为被认定构成商业广告行为,则被认定为构成广告违法并被加以责罚的风险将直线上升,为降低风险:

 

①避免向患者发放,避免向不特定对象发放,仅向特定的专业人士作为专业技术参考资料提供;

 

②仅限于专业性、技术性内容,尽量避免“广告创意”特征明显的艺术表达和主观渲染;

 

③避免疗效、安全性的断言、保证;

 

④尽量避免与竞品做疗效、安全性的比较,如果出于介绍产品技术性能、原理及操作技巧之必要确需进行竞品比较,须充分披露比较的条件,确保客观、真实、无误导;

 

⑤除广审的要求外,其他均按广告合规的要求进行审查,除了前述注意事项外,还需注意避免出现“绝对化用语”、有悖公序良俗内容,数据等引证内容标明出处,涉及专利的标明专利种类与专利号,等等。

 

考虑到广告法规定本身的原则性,执法认定的主观影响以及执法尺度可能存在的地区间差异,企业在做药品、医疗器械的介绍、宣传时,必须注意相关广告法配套规章修订的进展、执法口径和尺度的发展,及时调整相关合规政策,为企业的健康发展保驾护航。

 

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