医疗器械的广泛应用对医疗质量的提高起到很重要的促进作用，然而它所带来的安全隐患却也不容忽视。在开展医疗器械应用安全与质量管理前，首先应对在用医疗器械进行安全风险分析，辨明产生风险的各种因素中，但就我国现状来说，器械质量并非是造成目前医疗器械事故的首要原因，管理方面的问题以及人为因素更值得重视，如果使用和管理不当，就可能会给病人和使用人员带来风险与安全隐患。因此，笔者从使用医疗器械的机构——医院的角度来提出在用医疗器械存在的风险因素，对这些可能的风险因素进行归类分析。

1. 重复使用一次性溶药注射器、重复收费

涉及条款

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用。

《侵害消费者权益行为处罚办法》 第六条 经营者向消费者提供有关商品或者服务的信息应当真实、全面、准确。

责任后果

行政责任：除承担相应的民事责任外，其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上十倍以下的罚款，没有违法所得的，处以五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照

2. 未对重复性使用医疗器械的消毒、清洗进行效果监测

涉及条款

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

3. 大型医用设备设备使用人员不完全具备上岗资格

涉及条款

《大型医用设备配置与使用管理办法》 第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

行政责任： 聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》： （一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动； （二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

4. 医疗器械临床使用未按说明书进行有效告知

涉及条款

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

5. 发布含有虚假、夸大、误导性内容的医疗器械广告

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 

责任后果

行政责任： 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

6. 急救过程中医疗设备故障导致检查延误

涉及条款

《中华人民共和国侵权责任法》 第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。 

第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

7. 案件审理中未能提供购入第三类医疗器械的原始资料（合格证、发票等证据）

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 《中华人民共和国侵权责任法》 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

8. 购置、使用不合格、淘汰的放射诊疗设备的

涉及条款

《放射诊疗管理规定》 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任 

行政责任： 由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款

9. 签署以未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品为标的的购买或出资合同

涉及条款

《中华人民共和国合同法》 第五十二条 有下列情形之一的，合同无效： （一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益； （二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益； （三）以合法形式掩盖非法目的； （四）损害社会公共利益； （五）违反法律、行政法规的强制性规定。

责任后果

民事责任：合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的 损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。

10. 经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《中华人民共和国侵权责任法》 第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

行政责任： 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

11. 使用无生产批号及有效期的医疗器械

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

12. 转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

责任后果

行政责任： 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

13. 使用存在安全隐患的医疗器械

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

行政责任： 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

14. 使用尚未通过应用质量检测的设备

涉及条款

《大型医用设备配置与使用管理办法》 第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

15. 未按规定定期检查、检验、校准、保养、维护规定的医疗器械

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

行政责任： 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

16. 放射设备检修管理不当

涉及条款

《放射诊疗管理规定》 第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是： （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度； （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查； （三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查； （四）制定放射事件应急预案并组织演练； （五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

17. 放射设备检修管理不当（设备维修未达使用标准造成患者损害/医用电子加速器维修后，放射治疗指标超标）

涉及条款

《放射诊疗管理规定》 第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是： （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度； （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查； （三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查； （四）制定放射事件应急预案并组织演练； （五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

18. 对使用期限长的大型医疗器械，未逐台建立使用档案，或记录保存期限少于医疗器械规定使用期限终止后5年

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

19. 使用的介入性医疗器械，无质检部门的相应检验报告或为不同批次的检验报告，不足以证明产品符合国家标准，导致产品质量证据瑕疵

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 《中华人民共和国侵权责任法》 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

20. 手术使用的介入性医疗器械产品信息、合格证等，未在病历中同步记载与归档（如粘贴于病历上），发生医疗纠纷时难以举证证明本次手术用的器械与购买的器械为同一产品（即合格品）

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 《中华人民共和国侵权责任法》 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。

21. 使用大型医疗器械以及植入介入类医疗器械的，未将医疗器械的名称和关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中，或记载错误

涉及条款

《医疗器械监督管理条例》 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 《中华人民共和国侵权责任法》 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。

责任后果

民事责任：造成患者损害，将被认定存在过失，承担赔偿责任。